图片 1

饲料肥料

北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品生产专项检查实施方案》的通知

25 12月 , 2019  

GMP是英文Good Manufacturing Practice for
Drugs的缩写,可直译为“优良药品的生产实践”。《兽药GMP》是《兽药生产质量管理规范》的简称。指在兽药生产全过程中,用科学合理、规范化的条件和方法来保证生产优良兽药的整套科学管理的体系。

发文单位:北京市药品监督管理局

2002年6月14日,农业部发布第202号公告,规定自2002年6月19日至2005年12月31日为《兽药GMP规范》实施过渡期,自2006年1月1日起强制实施。

文  号:京药监安〔2006〕54号

2005年12月31日即成为兽药GMP的“前后”时代的划分。任何一个兽药企业GMP的实施都离不开硬件、软件及人员三部分。前GMP时代甚至后GMP时代的初级阶段,大多数企业更加注重的是硬件改造及软件编写,忽略了人员的培训甚至人员的稳定。前GMP时代,几乎大多数行业人员认为,企业只要投入资金建设硬件、雇佣临时人员编写软件是可以通过GMP认证的。然而,看似同一起跑线上发展的企业,经时间验证,问题凸显。

发布日期:2006-7-10

一、GMP存在问题

执行日期:2006-7-10

1.人员培训工作:

生效日期:1900-1-1

每年的培训计划基本相同,甚至出现认证初期的培训计划直接挪到5年后的复验收培训计划上来。新法律、法规得不到贯彻和及时培训。新员工、新产品、新工艺、新设备不能进行有效培训,没有时效性。生产及检验人员得不到有针对性的专业培训。培训工作千篇一律,不能因岗施教,因人施教。不能制定长期兽药GMP培训计划。岗位职责不明确,内容不全面,部门责任不清。人员档案雷同,无体检报告。

各分局:

2.厂房设施与设备:

  为贯彻全国整顿和规范药品市场秩序工作会议及药品生产专项检查工作会议精神,落实国家食品药品监督管理局《全国药品生产专项检查实施方案》的有关要求,北京市药品监督管理局制定了《北京市药品生产专项检查实施方案》,现印发给你们,请认真学习,贯彻执行。

设备不按文件规定操作,清洁、保养、维修无记录。一些企业在实际生产过程中为减少成本不开空调。洁净厂房不按规定周期对环境进行监测及消毒处理。闲置新生产线、沿用老生产线。

  本次印发的《北京市药品生产专项检查实施方案》是对《北京市药品监督管理局关于加强药品生产和制剂配制过程监督管理实施重点环节专项检查的通知》(京药监安[2006]44号文件)的完善和补充。京药监安[2006]44号文件所要求的内容,各分局仍需继续执行;凡与本次《北京市药品生产专项检查实施方案》重复的内容,各分局应以《北京市药品生产专项检查实施方案》的要求为准。

3.物料:

  工作中有何问题及建议,请及时与市局药品安全监管处联系。

虚设阴凉库或阴凉库不开空调,物料不按规定贮存。对不合格原料降级使用但无相关手续,退货及收回不能严格执行,物料管理混乱。不按规定要求出入库。

  特此通知。

4.卫生:

  二OO六年七月十日

不按规定穿工作服,随意进出车间。工人在生产中不配戴手套及防护用品。

北京市药品生产专项检查实施方案

5.验证:

  保证药品安全是药品安全监管的重要内容,加强药品生产管理是保证药品质量的重要环节,监督实施药品GMP,是保证药品质量的有效措施。自2004年7月1日起,我市所有药品制剂和原料药实现了在药品GMP条件下生产,全面监督实施药品GMP取得了阶段性成效,制药行业的面貌发生了明显变化,药品质量得到一定提高。但是,在药品生产环节存在的问题不容忽视,药品生产企业违法违规行为时有发生,特别是某些药品生产企业通过药品GMP认证后,不严格执行药品生产质量规范的规定,质量管理滑坡,甚至个别企业生产假劣药品,危害人民群众的身体健康和生命安全。

每年验证方案、报告相仿,甚至数据都雷同,不能切实落实验证方案。验证后不能进行评价、建议及总结。验证设备清洗检测残留量,检测方法不可行。

  为贯彻“全国整顿和规范药品市场秩序工作会议”精神,落实国家食品药品监督管理局《全国药品生产专项检查实施方案》的要求,保证药品规范生产和上市质量,结合北京市的实际情况,特制定北京市药品生产专项检查实施方案。

6.文件:

  一、指导思想

文件制定照搬照抄,脱离实际。

  全面贯彻落实国务院、国家食品药品监督管理局以及北京市委、市政府整顿和规范药品市场秩序,强化药品生产质量管理的精神,按照《全国药品生产专项检查实施方案》的工作部署和2006年全国药品安全监管工作会议要求,针对药品生产中存在的突出问题和监管工作中的薄弱环节,进一步规范药品生产秩序,强化依法监管责任,保证公众用药安全有效。

7.生产管理:

  二、组织机构

生产过程中的偏差、返工、不合格品处理等没有调查、分析、报告等相关记录。生产结束后不按规定进行清场。生产现场管理混乱,换品种,批号不按规程对设备、容器具进行清洁。同一房间进行两个批号的产品生产。同时进行不同批号产品包装时,没有有效的隔离措施。岗位、中间站存放的物料没有标识,物料不脱外包装直接进入洁净区,不按规定悬挂状态标识。物料收率及物料平衡规定不切合实际。生产设备及洁器具的状态标识不齐全。生产车间对温、湿度无切实控制措施和及时记录。实际拼箱与记录不符。

  为顺利完成专项检查工作,北京市药品监督管理局成立“药品生产专项检查工作领导小组”,负责专项检查的组织和指导。领导小组组成如下:

8.质量管理:

  组 长:丛骆骆

产品质量档案不全,特别是缺少质量标准沿革,检验方法变更等。物料的质量控制不严格,仓库里个别兽药原料没有批准文号。供应商审核评估流于形式。缺少现场考察情况、记录,供货能力,质量信誉,价格,检验报告等。内控标准的制定不能严格执行。标准溶液的领用不规范。

  副组长:秦良伟、王小为、邸峰

9.自检:

  成 员:赵玉洁、董雅新、梁丹、申宝珍、阮培军、纪晔、张桂敏、边明、王厚廷、刘春刚、寇慧芳、孙建生、白金禄、钱红、郝同战、王爱军、袁瑞玲、李树青、杨全来、胡美芳、白剑

自检不应只是流于形式。应对自检过程中找出的缺陷和问题,制定切合实际的整改计划,整改到期应组织检查。自检和整改是反复进行的,要通过“自检-整改-自检-整改”的多次循环,努力使企业的硬、软件系统达到GMP规范的要求。

  秘 书:刘燕鲁、屈浩鹏、张岩

二、兽药GMP 实施的展望

  三、目标与要求

截止目前,我国通过农业部GMP认证的兽药生产企业约2000家。随着兽药行业的发展,兽药GMP的要求更加专业化、具体化和规范化。经过周期性的复验收、再复验的时间过程洗礼,企业已经把GMP视为一种自觉行为。很多兽药企业在不断的探讨摸索本身GMP发展的出路,在实施GMP管理过程中引入新概念,结合实际情况推陈出新,向无纸化、电子化方向发展运行。在确保药品生产达到GMP要求的前提下,降低生产过程中的成本,保证企业的良性发展。企业内部分工越来越明确,越来越细化。

  1、通过本次专项检查,使药品生产企业的法律意识、责任意识、质量意识普遍增强,严格执行药品GMP,全面落实质量管理责任,杜绝违法违规行为,保证药品生产质量。

进入2014年,大多数企业开始着手第二轮复验收的准备工作。大浪淘沙,只有真正经过长期GMP实践的企业才能走在行业的前沿,才能良性发展,才能朝着健康规范的方向发展,才能不断适应各种变化,成为行业真正的胜者。

  2、对药品生产企业未按规定实施药品GMP,需要整改的,责令立即整改;对不符合药品GMP认证规定的,收回其《药品GMP证书》,情节严重的,依法吊销其《药品生产许可证》,并予以通报。

图片 1

  3、进一步完善监督检查制度,明确监督检查职责,提高依法监管水平。把监管责任落到实处,不走过场、不留死角,消除一切隐患。

  四、检查对象

  本市行政区域内所有原料药和药品制剂生产企业、中药饮片生产企业、医用气体生产企业。对于下列企业和品种应进行重点检查:

  1、血液制品、生物制品、特殊药品及注射剂生产企业;

  2、近期有群众举报的企业;

  3、近两年国家药品质量抽查中不合格产品的企业;

  4、近两年未进行过跟踪检查的企业。

  药用辅料、体外诊断试剂等生产企业应根据本方案的检查内容进行自查,并向所在地药品监管部门上报自查报告。

  五、重点检查环节与内容

  1.关键岗位人员:企业负责人、质量保证和质量控制部门负责人及其工作人员、药品生产及物料管理负责人的专业、学历、资历、培训情况及其履行职责的实际能力。

  2.质量保证部门:按规定独立履行对物料抽样、不合格物料不准投入生产、不合格产品不准放行、不合格物料及不合格成品处理等职责;具有对物料供应商质量保证体系审计、评估及决策等质量否决权。

  3.质量控制部门:按规定独立履行职责;每种物料、中间产品、成品检验采用的标准及方法符合规定;按规定实行检验及留样,如部分检验,其确定原则;按实验数据如实出具检验报告;如有委托检验,接受委托方的选择原则、资质、协议及其执行情况。

  4.物料供应商:选择供应商原则、审计内容、认可标准、审计人员的组成及资格、实地考核确定原则、考核周期及执行情况;批准及变更供应商的审批程序及其执行情况;按规定与物料供应商签订合同;供应商资质证明资料具有供应商印章;每种物料供应商的档案应齐全、完整。

  5.物料管理:原料、辅料的使用及产品放行情况;物料验收、抽样、检验、发放标准、程序及其执行情况;如采用计算机控制系统,其验证能够确保不合格物料及不合格产品不放行。

  6.生产管理:所有药品均按照法定标准、生产工艺组织生产;物料平衡、偏差处理及不合格品处理情况。

  7.药品销售及不良反应报告:销售记录应全面、准确反映每批药品的去向,必要时能够追查并及时收回全部产品;退回产品及收回产品的处理程序及其执行情况;药品不良反应报告及其执行情况。

  8.自检与整改:企业自检执行情况;接受检查、跟踪检查的次数及发现缺陷的整改落实情况。

  9.委托生产:药品委托生产符合规定;委托生产或受托生产药品质量监控状况。

  10.曾经违反《药品管理法》及相关法律法规行为的处理意见或结果。

  具体检查内容见《药品生产企业检查内容和技术要求》(附件一)。

  六、责任与分工

  (一)市局负责专项检查工作的部署、组织、指导、协调、督察和总结。(主要工作包括制定工作方案,组织落实,指导各分局的专项检查工作,并对各分局专项检查的开展情况进行抽查。)

  (二)各分局具体负责对辖区内药品生产企业的专项检查工作。

  七、工作安排

  各分局要按照市局的统一部署,统一行动,做好本辖区内整治药品生产秩序专项工作。

  (一)进一步完善监督检查的运行机制和管理制度,明确监督检查职责。要认真落实监督管理工作制度,做到不走过场、不留死角,消除一切药品质量隐患。对监管不到位而产生严重后果的,要根据有关规定追究责任。

  (二)专项检查应与2006年度日常监督检查相结合。2006年2月21日下发的《北京市药品监督管理局关于印发2006年药品安全监管工作计划的通知》(“京药监安[2006]15号”文件)要求的工作内容和工作时限均不变。药品GMP跟踪检查、药品生产全过程监控、飞行检查仍按原计划执行。

  (三)进行现场检查应至少有两名人员进行,并完整填写相关记录和检查报告,结论应清晰明确,不能含糊其辞。

  (四)各分局应在9月8日前完成全部专项检查工作,并将专项检查总结报告上报市局安全监管处。总结报告内容详实,有数据支持,应包括以下几个方面:

  1.检查总体情况,包括检查范围、检查企业数、所占比例、具体实施步骤、检查方式等;

  2.取得主要成效;

  3.企业生产和质量管理中存在的主要问题;

  4.企业违法违规行为及处理结果,包括企业名称、违法违规事实、处理依据、处理结果或未予处理的理由;

  5.监管中的薄弱环节,包括体制、机制、制度、监督检查方式方法、人员素质等;

  6.已采取的措施和对今后工作建议,包括建立强化药品生产监管长效机制、深化药品生产监管制度改革的意见;

  7.对本次专项检查工作的评估;

  8.药品生产专项检查表(见附件二),要对每一个被检查企业逐一填写,一式两份,一并上报。

  (五)各分局在开展专项检查工作中发现任何问题应及时与市局安监处联系解决。

  附件1:药品生产企业检查内容和技术要求

  1、关键岗位人员检查内容

  企业负责人、质量保证部门和质量控制部门负责人及其工作人员、药品生产及物料管理负责人专业、学历、资历、培训情况及其履行职责的实际能力。

  (1)企业负责人技术要求

  企业负责人是否与药品生产许可证一致。

  a、学历:是否具有医药或相关专业大专以上学历,是否具有中药专业知识(中药制剂生产企业)。

  b、资历:查工作履历,是否具备药品生产质量管理经验。

  c、培训情况:近一年的培训内容与考核情况。法律法规培训、GMP培训考核等。

  d、履行职责的实际能力:文件规定企业负责人的职责能否确保该企业的生产质量管理按药品GMP要求实施,查其按文件规定实际履行职责的记录情况并现场提问。

  若企业负责人不具有医药或相关专业学历,未具备药品生产质量管理经验,其生产质量管理职权是否进行授权。

  (2)质量管理部门负责人技术要求

  质量管理部门负责人是否与药品GMP认证时一致,若变更是否按规定报省局备案;

  a、学历:是否具有医药或相关专业大专以上学历。

  b、资历:查工作履历,是否具备药品质量管理实践经验。


相关文章

发表评论

电子邮件地址不会被公开。 必填项已用*标注

网站地图xml地图